사업소개

1. 인력 교육 및 위생 관리

생산과 품질 관리를 담당하는 모든 인력은 GMP 원칙에 대해 정기적으로 교육을 받아야 합니다. 오염을 방지하기 위해 개인 위생에 대한 높은 기준이 필요하며, 보호복 착용과 청결을 엄격히 관리합니다.

2. 시설 및 장비 관리

시설은 오염과 교차 오염을 최소화하도록 설계되어야 합니다. 사용되는 장비는 정기적으로 유지보수, 교정, 세척이 이루어져야 합니다.

3. 문서화 및 기록 관리

GMP에서는 배치 기록, 표준 운영 절차(SOP), 품질 관리 기록과 같은 세부적이고 명확한 문서화가 매우 중요합니다. 문서화는 제품의 각 배치의 추적성을 보장하여 필요한 경우 회수 또는 조사가 용이하도록 합니다.

4. 품질 관리 및 품질 보증

품질 관리는 생산 단계마다 제품이 규격에 맞는지 테스트하고 검증하는 과정입니다. 품질 보증은 GMP의 모든 측면을 아우르며, 제품이 의도된 용도에 맞는 품질을 유지하도록 보장하는 과정입니다.

5. 검증(Validation) 및 적격성 평가(Qualification)

공정, 장비, 시설은 검증을 통해 일관되게 품질 있는 제품을 생산하는지 확인해야 합니다. 적격성 평가는 시설, 시스템, 장비가 목적에 맞게 적합하다는 문서화된 증거를 확보하는 것을 의미합니다.

6. 변경 관리 및 위험 관리

GMP에서는 공정, 장비, 재료의 변경을 체계적으로 관리하고, 변경을 시행하기 전에 위험을 평가하도록 요구합니다.

7. 자체 점검 및 감사

정기적인 GMP 실사와 점검을 통해 준수 여부를 확인하고 개선할 부분을 찾아냅니다.

클린룸(청정실) 구축에서 GMP의 중요성

클린룸을 구축할 때, GMP 기준을 준수하는 것은 특히 제약이나 바이오테크놀로지 관련 고객에게 필수적입니다. 이러한 지침을 준수하면 클린룸 환경이 고품질 생산을 지원하고 오염 위험을 최소화하며 규제 요건에 부합할 수 있습니다.

KGMP, CGMP, EU GMP는 모두 GMP(우수 제조 관리 기준)의 세부적인 규격을 나타내며, 각 지역의 규제 기관에 따라 구체적으로 요구하는 사항이 다릅니다.

1. KGMP (Korean Good Manufacturing Practice)

• 개요 :
  KGMP는 한국에서 시행되는 GMP 기준으로, 주로 식품의약품안전처(MFDS)에서 관리합니다. 한국 내 의약품, 의료기기, 화장품 등의 제조 및 품질 관리에 적용됩니다.
• 특징 :
  KGMP는 한국의 규제 상황과 환경을 반영한 지침으로, 국내에서 유통되는 의약품과 의료기기의 품질을 보장하기 위해 마련되었습니다. 각종 절차와 문서화, 제조 및 품질 관리 체계를 구체적으로 요구하며, 의약품뿐만 아니라 의료기기와 화장품에 대해서도 적용되는 것이 특징입니다.
• 적용 대상 :
  의약품, 의료기기, 화장품, 일부 식품

2. CGMP (Current Good Manufacturing Practice)

• 개요 :
  CGMP는 미국 FDA가 시행하는 최신 GMP 기준으로, "Current"라는 용어가 붙어 있는 것은 현재 기술 발전에 따라 GMP가 지속적으로 업데이트됨을 의미합니다. 의약품의 제조, 처리, 포장, 보관에 관한 포괄적인 기준을 포함하고 있습니다.
• 특징 :
  CGMP는 의약품 생산의 모든 과정에서 최신 기술과 품질 기준을 유지하도록 요구합니다. 미국 내 GMP의 표준으로 널리 인정받고 있으며, 고도의 문서화, 철저한 공정 관리, 엄격한 품질 보증을 중시합니다. CGMP를 준수하지 않을 경우 제품 회수나 생산 중단 등의 강력한 제재를 받을 수 있습니다.
• 적용 대상 :
  주로 의약품과 식품, 의료기기 등

3. EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice)

• 개요 :
  EU GMP는 유럽 의약품청(EMA)이 시행하는 GMP 기준으로, 유럽 연합(EU) 국가들에서 의약품 제조 및 품질 관리를 규제합니다. EU GMP는 의약품 제조업체가 유럽 전역에 고품질의 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 설정된 지침입니다.
• 특징 :
  EU GMP는 GMP의 기본 원칙을 따르면서도 유럽 특유의 규제 요건이 반영되어 있습니다. 문서화, 위험 평가, 철저한 공정 검증과 같은 요구사항이 강조되며, 지속적인 품질 개선 및 자가 감사(Self-audit)도 필수적입니다. EU GMP는 엄격한 점검 기준을 통해 유럽 내 GMP 인증을 받은 회사만이 의약품을 제조하거나 유럽 시장에 수출할 수 있도록 제한하고 있습니다.
• 적용 대상 :
  의약품 제조, 일부 의료기기 및 식품 첨가물

각 GMP 기준의 공통점

KGMP, CGMP, EU GMP 모두 안전하고 일관된 품질의 제품이 제조되도록 하는 것을 목표로 하며, 시설 설계, 직원 훈련, 품질 관리, 문서화 및 감사가 강조됩니다. 이 기준들은 글로벌 규제 조화를 이루기 위해 점차 유사하게 접근하고 있지만, 각 국가나 지역별 특수한 규제 환경과 요구사항이 반영되기 때문에 세부 사항은 다를 수 있습니다.

한국의 클린룸 건설 분야에서도 KGMP, CGMP, EU GMP와 같은 기준을 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. 특히 글로벌 제약 회사와 협력하거나 유럽, 미국 시장에 진출하는 경우 해당 기준을 충족하는 것이 필수적입니다.